Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR), auch bekannt als EU 2017/745, ist seit Mai 2021 in Kraft und stellt eine wesentliche Veränderung für Hersteller von Medizinprodukten dar. Diese Verordnung, die den bisherigen Richtlinien für Medizinprodukte (MDD und AIMDD) nachfolgt, erfordert von den Herstellern einen ganz neuen Ansatz bei der Zertifizierung ihrer Produkte.
Was ist die MDR-Zertifizierung?
Die MDR Zertifizierung ist ein Verfahren, das sicherstellt, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union erfüllt. Sie zielt darauf ab, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu verbessern und somit das Risiko für Patienten und Nutzer zu verringern.
Die MDR hat im Vergleich zu den bisherigen Vorschriften eine Reihe neuer Anforderungen eingeführt. Dazu gehören strengere klinische Bewertungen, eine umfassendere technische Dokumentation, neue Klassifizierungsvorschriften und die Notwendigkeit, für alle Produkte (unabhängig von der Risikoklasse) einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte zu benennen.
Warum ist die MDR-Zertifizierung wichtig?
Die MDR-Zertifizierung ist für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich. Ohne eine gültige MDR-Zertifizierung dürfen Medizinprodukte nicht in der Europäischen Union in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Darüber hinaus schafft die Zertifizierung Vertrauen bei Patienten, Anwendern und Behörden, dass die Medizinprodukte sicher und wirksam sind.
Die MDR-Zertifizierung ist auch wichtig, weil sie die Verantwortung der Hersteller für die kontinuierliche Überwachung und Verbesserung ihrer Produkte betont. Dies bedeutet, dass die Hersteller nun verpflichtet sind, systematisch und proaktiv Daten zu sammeln und zu analysieren, um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer zu gewährleisten.
Wie erhält man die MDR-Zertifizierung?
Um die MDR-Zertifizierung zu erlangen, müssen Hersteller zunächst ihre Medizinprodukte entsprechend den neuen Klassifizierungsvorschriften einstufen. Sie müssen dann eine technische Dokumentation erstellen, die detaillierte Informationen über das Design, die Herstellung und die Leistung des Produkts enthält.
Die Produkte müssen dann von einer benannten Stelle – einem von der Europäischen Kommission zugelassenen unabhängigen Prüforgan – geprüft werden. Diese benannte Stelle prüft die technische Dokumentation und führt gegebenenfalls eine physische Prüfung und Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers durch.
Nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung stellt die benannte Stelle ein MDR-Zertifikat aus, das bestätigt, dass das Produkt die Anforderungen der MDR erfüllt. Dieses Zertifikat ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung des Produkts, die bescheinigt, dass das Produkt die Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und in der EU verkauft werden kann.
Die MDR-Zertifizierung ist eine komplexe Aufgabe, die eine gründliche Vorbereitung und ein umfassendes Verständnis der neuen Vorschriften erfordert. Aber mit der richtigen Vorbereitung und Unterstützung ist es möglich, diesen Prozess erfolgreich zu durchlaufen und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte den höchsten Standards für Sicherheit und Leistung entsprechen.